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Recomendações de segurança para Estimulação Magnética Transcraniana

Para o uso clínico da Estimulação magnética transcranina, é preciso estar ciente da única contraindicação absoluta à técnica (implante coclear), saber orientar o paciente e administrar um único efeito adverso significativo (cefaléia nas primeiras sessões) e reconhecer, prevenir ou lidar com dois riscos bastante baixos (crise epiléptica e piora auditiva induzida por ruído) e um risco inerente ao tratamento da depressão (virada maníaca).

Essas recomendações ao clínico, além de estabelecimento de linhas gerais de segurança na pesquisa de novos protocolos terapêuticos, foram discutidas em profundidade em duas reuniões de consenso, a primeira em 1998 (Wasserman) e a última em 2009 (Rossi).

O Guideline considera obrigatório que todo paciente responda a um questionário padrão de triagem de risco. A versão eletrônica em Português, disponível no botão abaixo, tem a vantagem de encaminhar as respostas automaticamente ao email do médico e armazená-las assim que o paciente responde.

A abordagem de cada risco ou efeito adverso pode ser resumida pela tabela abaixo.

Riscos e recomendações gerais do Guideline 2009

RISCO RECOMENDAÇÃO
Dor de cabeça ou cervical Verificar tolerância do paciente. Aumentar gradualmente potência até o alvo no início do tratamento. Manter postura confortável. ,
Indução de crise epiléptica. Respeitar os limites de segurança, reconhecer situações de aumento de risco, ter a equipe preparada para agir com calma em caso de ocorrência ,
Indução de síncope. É mais comum a indução de síncope pela sessão de EMT do que de convulsão. Como em outros procedimentos médicos, ocorrem mais em pacientes ansiosos sob desconforto físico ou emocional. Saber diferenciar síncope de convulsão.
Indução de perda auditiva Usar proteção auricular em todos pacientes para proteção contra o ruído produzido pelos pulsos
Indução de virada maníaca em pacientes bipolares Monitorizar sintomas de virada maníaca em pacientes bipolares. Caso ocorra, interromper a TMS e instituir tratamento para Mania ou Hipomania prontamente.
Escala Young Mania
(versão online para o clínico)
Disfunção ou dano de implantes Questionário com perguntas sobre implantes em todos pacientes. Aplicação próxima a unidade eletrônica implantada ou no trajeto de seus cabos pode danificá-lo. Contraindicação absoluta da EMT apenas em implante coclear, com ressalvas em DBS ou estimuladores corticais e com cautela em portadores de marcapasso.
Efeito no neurodesenvolvimento Por falta de dados quanto ao efeito da EMTr no neurodesenvolvimento, a técnica não deve ser indicada, a menos em casos excepcionais, a crianças.
Alteração em frequência cardíaca Usar com cautela em pacientes com cardiopatia grave.
Aquecimento de implantes, eletrodos ou adereços metálicos Pedir ao paciente para remover brincos, piercings e outros adereços metálicos da cabeça durante a sessão. No registro de EEG com EMT usar eletrodos de plástico com revestimento de Ag-AgCl. Implantes metálicos como clipes de aneurisma podem sofrer aquecimento quando próximos à bobina.
Deslocamento de metais Experimento de Barker demonstrou que esse risco é altamente improvável mesmo em portadores de clipe metálico de

Para o pesquisador que desenvolve novos protocolos terapêuticos, o Guideline sugere tabelas com limites considerados seguros para uso de bobina figura-de-oito em córtex motor e não-motor.

Os limites dessas tabelas não são "definitivos". Um exemplo marcante foi o estudo de Downar de 2015 , que demonstrou, em 185 pacientes, segurança de parâmetros acima dos limites dessa tabela (120% a 10Hz e 5 segundos), com estimulação bilateral, bobinas de maior profundidade (duplo-cone), limiar motor calculado em membros inferiores (que tende a ser 20% acima do limiar de membors superiores) e theta-burst a 120% do limiar (na época do Guideline de 2009 o máximo testado era de 80% do limiar para theta-burst).

Mas caso o clínico pretenda modificar os protocolos consagrados, com aplicação em mais de um sítio, com mudança de parâmetros ou bobina, é importante consultar a tabela, estar ciente do maior risco de induzir uma crise e evitar ultrapassar significativamente seus limites.

Limites de segurança para CÓRTEX NÃO-MOTOR

Duração máxima do trem de pulsos

Frequência (Hz) Intensidade (% Limiar Motor)
90% 100% 110% 120% 130%
1 >1800 >1800 >1800 >360 >50
5 >10 >10 >10 >10 >10
10 >5 >5 >5 4.2 2.9
20 2.05 2.05 1.6 1.0 0.55
25 1.28 1.28 0.84 0.4 0.24
Tabela 4 do Guideline 2009


Limites de segurança para CÓRTEX MOTOR

Duração máxima do trem de pulsos

Frequência (Hz) Intensidade (% Limiar Motor)
100% 110% 120% 130%
1 >270s >270s >180s 50s
5 10s 10s 10s 10s
10 5s 5s 3.2s 2.2s
20 1.5s 1.2s 0.8s 0.4s
25 1.0s 0.7s 0.3s 0.2s
Tabela 5 (Parte B) do Guideline 2009


Limites de segurança para pausas entre trens no córtex motor

Pausa testada (segundos) Intensidade (% Limiar Motor)
100% 105% 110% 120%
5 Seguro Seguro Seguro Sem dados
1 Inseguro
(após 3º trem)
Inseguro Inseguro
(após 2º trem)
Inseguro
(após 2º trem)
0.25 Inseguro Inseguro Inseguro
(após 2º trem)
Inseguro
(após 3º trem)
Tabela 5 (Parte A) do Guideline 2009. Essas durações foram consideradas inseguras por surgimento de atividade miográfica em músculos de córtex adjacente à área estimulada. Exemplo: descargas miográficas em músculos proximais do braço com estimulação de área motora da mão.

Outros tópicos e mais detalhes do Guidelines 2009

Aquecimento de tecido cerebral: Não representa risco. A indução de correntes elétricas poderia aquecer o tecido cerebral, porém com TMS esse aquecimento não passa de 0.1ºC. Para efeito de comparação, com eletrodos de estimulação invasivos, o máximo de aquecimento é da ordem de 0.8ºC.

Aquecimendo de eletrodos: Eletrodos de EEG de ouro ou prata, altamente condutivos, podem aquecer excessivamente e causar queimaduras se estiverem sobre a pele. Para registro de EEG com TMS recomenda-se eletrodos plásticos recobertos de cloreto de prata. Implantes cerebrais metálicos (clipes de aneurisma, eletrodos de estimulação) podem sofrer aquecimento quando próximos à área de estimulação. Se chegarem a 43ºC isto resulta em lesão cerebral irreversível. Placas de titânio, que tem baixa condutividade e sulcos radiais que tendem a evitar o escape de corrente, representam pouco risco.

Deslocamento de implantes: O pulso magnético atrai materiais ferromagnéticos condutores e repele materiais não-ferromagnéticos condutores, podendo causar seu deslocamento. Barker mediu a força sob clipes de aneurisma em aço inoxidável e calculou que o deslocamento máximo que poderiam sofrer é da ordem de 0.0003mm, o que torna altamente improvável alguma consequência clínica. Já implantes cocleares, que possuem um magneto sob a pele, tem alto risco de serem desmagnetizados e deslocados. Durante a sessão de TMS, recomenda-se remover adereços metálicos como brincos ou piercings que estejam na cabeça.

Indução de voltagens em eletrodos e implantes: Se um fio condutor for atravessado por um campo magnético, uma voltagem será induzida. Se o fio estiver formando alça ou enrolado em bobina a indução de voltagem será multiplicada. No registro de EEG com TMS, evite que os fios formem alças sob o campo magnético. A TMS deve ser evitada em pacientes com implantes cocleares, que possuem uma antena em loop, o que levaria a indução de altas voltagens.

Eletrodos de DBS, quer estejam desligados ou ligados, podem ter voltagens induzidas durante a TMS, levando a estimulação profunda indesejada ou a dano em circuitos dos eletrodos. Essa indução de voltagens já foi demonstrada em pacientes com eletrodos no núcleo subtalâmico ou globo pálido (Kuhn 2002 e Hidding 2006), porém a magnitude da estimulação não resultou em nenhum efeito adverso. É preciso cuidado, no entanto, em manter distância do gerador de pulso. Se pulsos de TMS forem aplicados a menos de 10cm do gerador pode haver dano direto do gerador.

O painel conclui que a TMS pode ser usada com segurança em pacientes com eletrodos de DBS, desde que have uma forte indicação e que sejam tomados todos cuidados para manter distância do gerador de pulso. Considerou também que a TMS é segura em pacientes com Marcapasso, eletrodos de estimulação de vago e de estimulação medular, desde que a bobina não seja ativada próxima aos eletrodos no pescoço, tórax ou próxima aos geradores.

Campo magnético: Não representam risco conhecido. Os campos magnéticos induzidos por pulsos de TMS caem na faixa de radiofrequência (3KHz a 300 GHz). Mark George relata casos de pacientes que receberam mais de 420.000 pulsos sem efeitos adversos. Não se sabe se a exposição a longo prazo dos operadores representa algum risco.

Risco para audição: o pulso magnético produz uma rápida deformação mecânica da bobina que gera rúido em intensidade de até 140dB, excedendo os níveis de segurança sonora. Zangen relatou um paciente submetido a estimulação com bobina H sem proteção auricular que teve deterioração de limiares auditivos após o tratamento. O painel recomenda, portanto:
  1. Uso de proteção auricular em todos pacientes
  2. Pronto encaminhamento de indivíduos com queixa de perda auditiva ou tinitus que se manifestou após TMS
  3. Cuidado na indicação de TMS a pacientes em uso de medicação ototóxica (aminoglicosídeos ou cisplatina) ou já com perda auditiva
  4. Não aplicar TMS em portadores de implante coclear

Risco de convulsões: O efeito adverso mais grave que pode ser relacionado à TMS é a indução de uma crise convulsiva. Com base nos dados de vigilância do FDA (6 crises de 2008 a 2012), mesmo computando-se pacientes com uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar (como bupropiona e anfetamínicos) estima-se que o risco de crise relacionada à TMS seja de 0.003%, bem menor que o risco relacionado, por exemplo, à bupropiona isoladamente (0.35 a 0.44%) (Carpenter e Demitrack 2012). Não há nenhum relato de estado de mal convulsivo induzido por TMS.

Os limites de segurança de 1998 haviam sido estabelecidos com base no registro de descargas epileptiformes no EEG. O risco de crise convulsiva aumenta com aumento de potência, aumento de frequência, aumento de duração do trem, redução de duração das pausas. A inclusão desse último parâmetro foi motivada especialmente pela ocorrência de uma crise em um paciente com pausa entre trens de apenas 0.25 segundos (Flitman 1998).

O painel do guideline 2009 encontrou 16 relatos de crise com rTMS na literatura (7 antes do guideline de 1998 e 9 entre 98 e 2008). Entre as 9 mais recentes, 4 ocorreram com aplicação fora dos parâmetros de segurança, 3 provavelmente foram pseudo-crises e 6 em pacientes usando medicações que reduzem limiar convulsivo.

Quanto a rTMS com novos padrões, Obermann 2009, descreveu 1 crise convulsiva após 150 bursts em padrão de theta-burst contínuo a 100% do limiar de repouso. Embora o padrão contínuo de theta-burst seja tido como inibitório, o fato de ter sido usado o limiar de repouso (que provavelmente representa 120% do limiar ativo) e na intensidade a 100% (em geral usa-se o theta-burst em intensidade de 80%) provavelmente inverteu o efeito modulador na direção de excitação.

Entre 152 pacientes com epilepsia, em que a rTMS a 1Hz foi usada para investigar seu potencial inibitório sobre as crises, não houve nenhuma crise.

Embora a ocorrência de crises seja rara mesmo entre pacientes com condições que podem aumentar a excitabilidade (como após AVC ou em pacientes com autismo), o guideline recomenda monitorização com EEG durante a rTMS, para identificar descargas epilépticas no período de pausa entre os trens, que poderia identificar iminência de crise, embora não se possa assegurar que essa monitorização seja capaz de prevenir a totalidade das crises.

Síncopes são uma ocorrência comum em pacientes ansiosos sob desconforto físico ou emocional e também foram descritas durante sessões de rTMS, com frequência maior do que convulsões, e muitas vezes confundidas com as últimas. A presença de sintomas premonitórios e a rápida recuperação sem confusão após a perda de consciência a diferenciam de convulsão.

O periódico Brain Stimulation pede a todos que pensam em reportar uma crise epiléptica induzida por TMS que assistam antes o vídeo abaixo, produzido pelo Prof. Walter Paulus, em que uma série de síncopes é induzida e ora ocorrem mioclonias e outros automatismos que podem ser confundidos com convulsão.
Não confunda síncope com convulsão. Síncopes também podem ter automatismos.

Em caso de síncope ou convulsão:
  1. Interromper a TMS e anotar o horário de início da crise. É desejável que a sala de TMS tenha registro de vídeo para documentar eventual crise.
  2. Deitar o paciente com a cabeça baixa, travesseiro e protegê-lo de ferir-se, porém sem restrição física, já que pacientes com crises parciais complexas podem se tornar violentos se contidos
  3. Virar de lado para evitar aspiração assim que cessarem automatismos, verificar vias aéreas, pressão arterial, frequência cardíaca e pupilas.
  4. Se após 5 minutos a crise persistir o paciente deve ser levado a um pronto socorro.

Dor de cabeça ou cervical: até 1/3 dos pacientes sentem dor de cabeça após as primeiras sessões de TMS, mas menos de 2% deixam o tratamento por não tolerar a dor. O layout da bobina, o alvo terapêutico e a potência utilizada influem na tolerabilidade. A dor tende a desaparecer após algumas sessões e por isso a maior parte dos protocolos incorpora, no início do tratamento, um aumento gradual de potência até atingir o alvo. Dor cervical relacionada à postura durante a crise também é comum. É importante ter atenção a um posicionamento confortável para o paciente e o operador. Segurança cognitiva: Nenhum efeito cognitivo adverso foi associado de maneira inequívoca à rTMS. Há protocolos em que o papel da rTMS é interferir na realização de uma tarefa durante um trem de pulsos (chamados "protocolos de interferência online"), tipicamente com frequências de 4 a 10Hz (ora até 20 ou 25hs) em trens geralmente de 0.5 a 3 segundos. O Guideline estabeleceu limites de segurança para esses protocolos.

Efeitos psiquiátricos agudos: Sintomas de mania ou hipomania devem ser monitorizados durante a rTMS. Entre pacientes com distúrbio bipolar, em uma revisão de 53 estudos placebo controlados, Xia encontrou um índice de virada maníaca de 3.1% (Xia 2008). Esses índices são mais baixos que os descritos com tricíclicos (7.7%, Nemeroff 2001) e comparáveis aos descritos com SSRI (3.0 a 6.4%, Gijsman 2004, Tohen 2003), estabilizadores de humor (2.3 a 3.5%, Cohn 89, Nemeroff 2001) e antipsicóticos atípicos (2.2 a 5.7%, Calabrese 2005).

Escala Young Mania (versão online para o clínico)

Riscos relacionados à interação com a doença: Além do risco de mania em pacientes bipolares, é importante ter atenção ao uso de álcool ou outras drogas que podem reduzir o limiar convulsivo. Considerar também que patologias cerebrais (demência, AVC) subjacentes podem aumentar o risco de crises.

Uso em crianças: O uso diagnóstico é considerado seguro para crianças acima de 2 anos, mas o guideline não recomenda a TMS terapêutica nessa faixa etária, por falta de informações sobre a interação da TMS no processo de desenvolvimento.

Uso na gravidez: Considerando a grande atenuação do campo magnético com a distância, o guideline conclui ser altamente improvável que a TMS tenha qualquer consequência no feto.

Contraindicações e precauções:

  Contraindicação absoluta:
    1. A única contra-indicação absoluta é a presença de um implante metálico muito próximo à bobina (como implante coclear, gerador de pulsos ou bomba de infusão)
   Condições que requerem cuidado especial quanto ao risco de crise:
    1. Estimulação com parâmetros além dos limites desse guideline, com priming, em mais de um alvo ou com outra bobina que não a figura-de-oito.
    2. Paciente com Epilepsia em tratamento, histórico de poucas crises no passado, lesão cerebral (vascular, trauma, tumor, infecção ou outra), em uso de medicação que reduza limiar convulsivo, em privação de sono, alcoolismo
   Condições com outros riscos ou risco incerto:
    1. Paciente com eletrodos corticais ou de DBS implantados (a estimulação próxima ao gerador ou nos fios com trajeto ao gerador pode danificar o dispositivo)
    2. Paciente com doença cardíaca severa (TMS pode alterar frequência cardíaca durante aplicação)
    3. Gravidez (evitar estimulação próxima ao ventre)


Referências:

  1. Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-39.
  2. Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96.
Responsável pelo resumo: Edrin Vicente, Neurologia e Monitorização neurofisiológica intra-operatória, CRM SP 78867 (edrin@kandel.com.br)

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