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Regulação da EMT no Brasil: Anvisa, Literatura médica, CFM, CBHPM, ANS

Confira quais os principais aspectos regulatórios da Estimulação Mangética no Brasil

Como a Estimulação Magnética Transcraniana é regulada no Brasil?

Quais são as autoridades responsáveis por dizer se um tratamento médico é permitido, em que situações é recomendado e se os convênios tem ou não obrigação de oferecer o procedimento?

Há muitas 'autoridades' envolvidas no processo. O modo mais simples de responder é apenas dizer: Exija o registro do equipamento na ANVISA e tenha evidências científicas sólidas antes de fazer uso do método, porém se deseja uma resposta mais profunda, vamos dividir o assunto em 3 categorias:

1) LEGISLAÇÃO: ANVISA E OUTROS ÓRGÃOS

O registro na Anvisa autoriza legalmente o uso clínico. Médicos ou empresas que usem ou comercializem equipamentos sem registro cometem um crime contra a saúde pública.

O Estimulador Magnético Neuro-MSD, da Neurosoft, está registrado na Anvisa sob o número 80969860026. Digite esse número no site da anvisa para verificar. 

Para o registro, a Anvisa exige que o equipamento cumpra uma série de requisitos técnicos:

a) Realização de ensaios laboratoriais de segurança elétrica em laboratórios acreditados pelo Inmetro
b) Inspeção da fábrica, do processo de qualidade da fabricação e dos resultados dos ensaios, feita por organismos de certificação de produtos (OCPs)
c) Obtenção do Certificado INMETRO.

O Neuro-MS teve ensaios realizados no IBEC, o processo de fabricação e os resultados de ensaios foram avaliados pela Intertek e com isso foi obtido o Certificado Inmetro. O certificado atual tem validade até 2018. A cada 5 anos os ensaios devem ser repetidos e as auditorias de fábrica são repetidas anualmente.

2) CIÊNCIA E ÉTICA:

Só deve ser usado um método que possua evidência científica sólida de eficácia e segurança. Usar clinicamente um método considerado experimental configura uma infração ética pela qual o médico deve responder perante o Conselho Regional de Medicina. Métodos experimentais só podem ser usados sob supervisão de comitês de ética médica no contexto de um estudo científico.

É justo que pacientes tenham acesso a um tratamento que foi provado claramente eficaz e seguro. Para definir se algo é eficaz, no entanto, é preciso respeitar aos critérios do que chamamos "Medicina Baseada em Evidências" (veja na Wikipedia).

Como esses critérios são complexos e a interpretação dos estudos pode ser controversa, em muitos casos órgãos como o Conselho Federal de Medicina ou Sociedades de Especialidades podem convocar um painel de especialistas para emitir parecer sobre o método.

A Anvisa, diferente de órgãos como o Americano FDA, não regula, em geral, o modo como os médicos fazem uso do equipamento. O parecer científico sobre o método se baseia, portanto em:

a) Análise criteriosa da literatura médica feita pelo seu médico.
b) Parecer de um painel de especialistas convocado por Sociedade de Especialidade vinculada à AMB
c) Parecer de um painel de especialistas convocado por Conselho Federal de Medicina ou Conselhos Regionais de Medicina

Resolução do Conselho Federal de Medicina aprovando a Estimulação Magnética Transcraniana(RESOLUÇÃO CFM 1.986/2012).

Seleção de artigos científicos que estudaram a eficácia e segurança da Estimulação Magnética

3) PLANOS DE SAÚDE:

A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) tem autoridade sobre os planos de saúde e define uma lista de procedimentos médicos cuja cobertura é obrigatória. A presença do procedimento na lista torna a cobertura automática, sem necessidade de negociação individualizada com o plano de saúde.

A Estimulação Magnética Transcraniana ainda não consta no Rol de Procedimentos vigente em 2013 mas já entrou na lista de procedimentos que estão em avaliação para a atualização de 2014 do Rol.

Se um certo procedimento não constar na lista, isto não significa que o plano está livre da obrigação de cobrir o procedimento, apenas que a cobertura não é automática.

Se já existe evidência de que o tratamento é eficaz e seguro, o paciente não precisa aguardar o prazo necessário para que este procedimento chegue ao Rol da ANS, apenas será necessário que o médico mostre as evidências científicas ao plano de saúde. Se a evidência for sólida e o plano de saúde, de posse dessa evidência, não atender ao pedido, este ainda pode ser punido legalmente.

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